概述

西山中科拥有专业、稳定、经验丰富的毒理研究技术团队,可开展全方位的临床前安全性评价,可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物安全评价研究,能快速、及时、良好的沟通反馈;可实施满足NMPA、FDA、ICH等法规及技术要求,并符合GLP规范的药物临床前安全性评价研究。成立至今累计完成200多个客户共计1000余项安全性评价服务。公司全面采用Pristima数据管理系统软件对试验数据进行管理,保证数据的真实性、规范性和可溯源性。配备有专业的SEND格式转换团队,对FDA申报项目可独立完成SEND格式的毒理研究数据,目前已完成20多个项目的SEND数据转换,其中4个新药项目获得了美国FDA临床许可。

可开展全面的毒理学研究,服务内容包括:

  • 剂量探索试验
  • 单次和重复毒理(啮齿类和非啮齿类)
  • 安全药理试验:心血管系统(emak遥测系统)、中枢神经系统(功能组合观察FOB)、呼吸系统(emak全身描记系统)
  • 局部毒性试验(溶血、刺激、过敏试验)
  • 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段)
  • 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验)
  • 致癌试验
  • 免疫原性试验
  • 毒代动力学试验

特色服务评价

  • ADC、抗体、疫苗等生物制品评价
  • 儿科用药评价
  • 吸入制剂评价
  • 动物种属包括:犬、猴、小型猪、兔、豚鼠、大小鼠等

动物种属

  • 动物种属包括:犬、猴、小型猪、兔、豚鼠、大小鼠等

给药途径包括

  • 经口给药
  • 经皮给药
  • 静脉注射给药
  • 肌肉注射给药
  • 皮下注射给药
  • 腹腔注射给药
  • 关节腔注射给药
  • 鼻腔给药
  • 阴道给药
  • 直肠给药
  • 颅内给药
  • 吸入给药
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