简介：”2024年05月6-10日，美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）检察官员Dr. Deborah Greco、Dr. Zhou Chen和Dr. Mark Seaton对苏州西山中科药物研究开发有限公司（以下简称“苏州西山中科”）开展现场核查。“

美国FDA现场检查

2024年05月6-10日，美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）检察官员Dr. Deborah Greco、Dr. Zhou Chen和Dr. Mark Seaton对苏州西山中科药物研究开发有限公司（以下简称“苏州西山中科”）开展现场核查。

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现场核查流程

三位检察官通过听取汇报、审查资料、现场考核等方式对公司组织机构、人员管理、设施设备、质量体系、计算机化系统等进行了全面系统的检查与评估，审核了多个研究专题，并选取多个关键试验环节进行现场考评。

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符合FDA要求

                                                                                                                                                                                                           

首次接受美国FDA核查

各职能部门负责人及相关工作人员翘首以待，以专业、高效、诚挚的态度，迎接本次国际性核查。

经过一周的检查与评估

检查组一致认为苏州西山中科在技术能力和质量管理等方面均符合美国FDA GLP法规要求。

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核查顺利通过

本次核查的顺利通过，标志着苏州西山中科在从事新药的非临床安全性评价服务方面得到了国际上的充分认可与肯定。苏州西山中科将持续增强专业技术能力、优化质量管理，进一步提升国际化服务能力。

END

按照党中央、省委关于主题教育部署要求和市委工作安排，今天（11月23日），区委常委、宣传部部长、统战部部长尤建丰在越溪街道开展“千村万企、千家万户”走访，深入基层、深入企业、深入群众，强服务、促发展，察民情、解民忧。他强调，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，主动对接企业，问需于企、服务于企，通过实打实的举措，帮助企业解决实际困难，不断增强企业获得感和满意度。

苏州西山中科药物研究开发有限公司

该公司致力于向全球客户提供全方位的药品、农药和化学品的安全评价、生态毒理检测、药效学以及药代动力学的高技术研究服务，是国内极少数具备人用药、农药和化学品GLP检测的机构。承担苏州市生物医药服务平台建设项目以及苏州市科技计划重点产业技术创新项目的研究任务，是江苏省高新技术企业、江苏省研发型企业以及江苏省农药毒理学评价和风险评估工程技术研究中心。

尤建丰走进实验室和车间，与科研人员和工作人员亲切交流，深入了解企业主营的项目和研发的具体流程。围绕企业的发展前景，尤建丰表示，企业要坚定信心、锐意创新，在擅长的领域进一步加强研究，持续推动技术进步，以更高的产品质量、更优的服务，促进企业做强做优。

近日，中国食品药品检定研究院陆续发布了2022年度各项临床检验指标能力验证报告，苏州西山中科临床检验室在所参加的血液学、血凝学、尿生化和血清生化四大项共37个检测指标的能力验证活动中，均获得满意结果。这已是苏州西山中科临床检验室自2019年开始参加该能力验证活动以来，连续第四年获得同样的满分结果，这充分表明苏州西山中科临床检验室的检测能力已处于国内同行业领先水平，各项检测结果准确、可靠。

为进一步提高苏州西山中科毒性病理检测服务水平，病理部诊断人员陈微、龚婷、张琼方、高飞龙、谈婷、顾玉婷和郭乾共7人参加了2022年度毒性病理检测实验室室间比对病理诊断项目考核，并在此次对比结果中荣获佳绩。

该活动由中国毒理学会毒性病理学专业委员会和广东省职业病防治院联合举办，邀请全国各大高等院校、科研机构、检测机构等参与评比。病理诊断项目考核的实验样品为SD大鼠、ICR小鼠、rasH2小鼠以及食蟹猴，涉及甲状旁腺、肾脏、视网膜、肝脏、哈氏腺、卵巢、心脏、垂体肿瘤及非肿瘤性病变共8例。

苏州西山中科病理部获得比对结果为“优秀”的考核证书，进一步证明我司病理诊断人员具备较高的诊断水平和能力，确保药物毒性评价服务的可靠和高质量。

2022年8月29日，国家药品监督管理局（NMPA）组织专家组，对苏州西山中科药物研究开发有限公司进行实验室GLP认证定期检查。近日，公司收到国家药监局药品注册司的检查结果通知：本单位在药物安全性评价的组织管理和人员、仪器设备和实验材料、标准操作规程以及试验运行等方面基本符合GLP要求，致癌试验、单次和多次给药毒性试验（啮齿类）、单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）、毒代动力学试验、免疫原性试验、安全性药理试验、局部毒性试验、生殖毒性试验（I段、II段、III段）、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验）项目符合GLP定期检查要求。未来苏州西山中科将秉持初心笃定前行，做好药品注册登记药理毒理CRO技术服务工作，为医药创新发展增添助力！

2021年2月22日，中华人民共和国农业农村部官网发文公告，宣布批准苏州西山中科药物研究开发有限公司等8家单位为农药登记试验单位。

西山中科在原有基础上，新增认定试验范围包括——残留试验：代谢试验（动物代谢、植物代谢）、环境影响试验：生态毒理试验B类（B1、B2、B5、B6）环境归趋试验A类、B类。

我公司将一如既往做好农药登记试验服务工作，确保试验的科学性、准确性和规范性！

会上通报了2020年度吴中区综合表彰名单，西山中科荣获“高成长科技企业”、“制造业转型升级先进企业—产业龙头标杆企业”和“优秀生产性服务业企业”三项荣誉称号。

西山中科于2020年选派毒理专业技术人员参加由中国毒理学会毒性病理学专业委员会和广东省职业病防治院联合主办，广东省职业病防治院（广东省职业卫生检测中心）化学品毒性评价中心组织和实施的2020年度毒性病理检测实验室室间比对活动。

本次活动中，共计96家单位参加实验室室间比对考核，包括各省市的研发单位、高等院校、检测机构等。近期，我司收到比对活动的考核证书，评比结果为“优秀”，充分表明我司的毒性病理检测水平在国内行业中处于领先水平，检测结果具有准确性和权威性。

此次评比加强了毒性病理检测同行之间的交流，对促进我国病理诊断工作规范化、高质量发展具有重要意义。